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企业产品召回法律管理 2011-11-09

 

产品的安全性是产品质量中最基本的要求，当产品的安全性存在问题时，消费者的人身、财产会受到严重的威胁，根据一国召回的法律规定，企业生产的产品存在安全隐患时应当采取召回措施，如企业未履行召回义务，质量监管当局通常会采取措施责令企业强制召回产品。召回需要付出昂贵的成本，牵涉不同利益主体，一旦处置不善对企业造成的影响不可估量，因此召回对于企业不可谓不是一次危机，本文希望从法律管理的角度，剖析企业的召回行为，并提出一定的解决方案。
一、何为召回
召回是指企业产品存在某种可能会损害使用者或一般公众人身安全或财产安全的不合理危险时，生产商、销售商等其他主体按照法定的程序消除这种不合理危险的行为。这里有必要强调以下几点：
1、 召回的产品是已经进入市场，但尚未损害到他人人身、财产权益，如果产品尚未销
售或已经造成损害的，都不适用召回程序，前者企业应该通过内部整改的方式消除隐患，后者则需要通过产品侵权法律关系调整。
2、 不是任何存在质量问题的产品都需要召回，判断是否需要召回的标准不是各类强
制性标准，而是看是否存在安全隐患。我国《产品质量法》对缺陷的规定了两重含义：不合理危险和强制性标准，召回的产品应该使用不合理危险标准。
3、召回责任的主体不仅仅是生产商，也同时包括销售商等其他主体。生产商承担的是主要义务，而销售商和其它主体承担的是配合义务。产品配件、原辅料供应商是否能成为召回主体，从规范角度看不应当包含在内，但近期锦湖轮胎召回事件在实务层面反映出配件、原辅料供应商也有可能纳入召回义务的主体范围。
 
二、我国召回管理法律框架
召回是一项需要严格按照法律规定程序操作的行为，如企业未按照召回法律规定操作必将面临严苛的法律责任，因此我们首先需要对我国产品召回法律体系有一个基本的梳理。从不同层面可以将召回法律体系作不同的区分，本文从更加实务的角度，即按产品类别区分：
（一）、综合类：
综合类是指任何产品、任何行业都能适用的召回法律。其中主要包括《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《侵权责任法》。
（二）、食品类：
《食品安全法》五十三条、《食品安全法实施条例》三十三条规定了食品召回制度。同时国家质量监督检验检疫总局2007年8月27日颁布了《食品召回管理规定》。
（三）、药品类：
国家食品药品监督管理局2007年12月10日颁布《药品召回管理办法》。
   （四）、医疗器械类：
卫生部2011年7月1日起施行了《医疗器械召回管理办法（试行）》。
   （五）、汽车类：
国家质量监督检验检疫总局2004年10月1日颁布《缺陷汽车产品召回管理规定》。
（六）、儿童玩具类：
国家质量监督检验检疫总局2007年8月27日公布《儿童玩具召回管理规定》。
从以上关于召回的体系可以发现，国家对与人身安全关系紧密相关的以及特殊人群使用的产品作了特别的立法。对于其它产品应当适用综合性规定并参照特别规定。
 
    三、召回与企业危机
产品的安全性无法得到确认而需要采取召回措施时，企业必将处于危机的边缘：
第一、产品的召回需要企业耗费巨大的成本。
召回的成本中包括识别成本、决策成本、实施成本、市场成本，涉及企业内部的人力、物力，同时还需要企业外部的外协单位，因此一次中等规模以上的召回耗费企业上亿的资金是司空见惯的。
第二、企业可能需要承担严重的法律责任。
首先，当产品被发现存在安全隐患时，可能已经造成他人利益严重受损，企业将面临产品侵权责任的民事索赔。同时，根据《侵权责任法》第四十七条规定：明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。
其次，从我国现有的关于召回的法律、法规、规章中看，如企业未切实的履行召回义务，将面临巨额的行政处罚责任：比如《药品召回管理办法》第三十条规定：药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
再次，我国《刑法》第三章第一节生产、销售伪劣商品罪中规定了生产、销售伪劣产品罪、生产、销售假药罪、生产、销售有毒有害食品嘴等九项罪行，一旦企业的生产销售行为符合了刑法罪状中规定的构成要件，企业、直接负责的主管人员以及直接责任人都将面临刑法的严厉制裁，三鹿集团董事长田文华曾经就是因构成生产、销售伪劣产品罪锒铛入狱。
第三、产品召回处理不慎将会对企业的产品声誉造成极大的负面影响。
召回的原因在于产品存在安全隐患，企业对产品主动召回能够体现企业的社会责任感，但如果处理不慎反而会适得其反。从一般公众的角度理解，需要召回可能说明企业的生产水平不达标，如果引导不善，消费者会由此对企业产生不信任。另外，如果企业的召回是监管当局责令的召回或者监管当局施压而迫不得已实施的，消费者也有可能对于企业的责任感产生怀疑态度，锦湖轮胎即是发生在眼前的一则案例，其2011年爆发了“返炼胶”事件，随后“迫不得已”的召回遭到声讨声一片，严重影响了企业的形象和运营。
 
四、召回流程管理
召回的产品是需要产品存在普遍性的安全隐患，所以召回一般涉及的产品数量会比较庞大，同时召回的也会需要企业不同部门的参与，因此对于召回必须做到流程化管理，避免召回时出现手忙脚乱。在这里我们可以参考食品质量管理中“危害与关键点控制”（HACCP）方法，对召回过程中的关键点进行过程控制。下面我们按照法律规定的召回流程，对各个关键点所需要注意的问题逐个分析：
（一）   召回信息识别
本环节的目标是通过质量监测机制，对存在安全隐患、需要召回的产品作出信息识别。
一般情况下，企业可以通过五条渠道识别召回信息：
1、 企业内部自查；
2、 消费者投诉；
3、 媒体报道；
4、 监管当局通知；
5、 经销商、修理商通报。
企业应当建立质量监测体系，保持以上五条渠道的畅通有效，及时的将有安全隐患的
产品识别出。
（二）   成立召回工作组
当某批次产品通过识别机制被确认存在安全隐患时，企业应当立即成立召回工作组，全
面领导管理召回工作。一般规模较大的企业其召回工作组的成员应当包括以下部门负责人并且分别履行各自职能：
1、 企业高管
由于召回工作需要牵涉多个部门，因此需要企业高管作为总负责人统筹安排，一般应
当由企业的总经理级别的人员担任，负责召回工作的领导、决策。
2、 技术部门
技术部门主要负责研究出导致产品存在安全隐患的原因，以及设计出技术上的改进、
修缮的方案。
3、 生产部门
在确定了产品改进维修方案后，需要生产部门对该方案进行落实，具体处理被召回产
品的修缮。
4、 品管部门
品质管理部门需要对技术部门的改进方案的设计以及生产部门的实施发表建议以及监
管，确保改进后的产品在质量上不再出现问题。
5、 信息管理部门
召回需要在法律规定的时间内通知停止使用、销售并收回产品，所以需要企业对已流
入市场的产品的渠道有清晰的把握，信息管理部门在遇到产品召回时，需要尽快的这些信息做全面检索，从而保证召回的全面。
6、 物流部门
召回会导致大面积的逆向物流，非常考验企业的物流系统，物流部门应当为回收产品
设计出具有高效、可行的物流方案并加以执行，如现有系统无法同时承载正向和逆向的双向物流，也可考虑使用第三方物流系统。
7、 财务部门
召回需要动用企业巨大的现金流，因此财务部门要根据召回机会对召回的成本、费用
作出预算，提前做好财务准备。
8、 法律部门
召回需要严格按照法律规定的程序操作，同时也涉及到与监管当局、消费者、销售商、
维修商、配件、原辅料供应商的沟通，这些事项都需要熟练掌握产品质量法律以及召回法律的专业人士解决。
9、 公关部门
召回是一项需要面对媒体、面对公众的公开活动，由于召回是由于企业产品质量问题
导致的，所以需要公关部门对舆论作出正面的引导，避免企业的声誉遭到负面影响。
 
（三）   危险产品影响评估及召回计划
 在制定召回计划前，企业应当对存在安全隐患的产品的危害以及涉及的产品数量作出
评估，这是制定召回计划的前提。一方面只有对存在安全隐患的产品可能导致的危害进行充分的评估，才能决定召回的紧急程度。我国《食品召回管理规定》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》中都规定了分级召回制度，不同的召回级别所采取的措施是不同的，而分级的标准则是危害的严重程度。另一方面，为将召回能覆盖到所有存在安全隐患的产品，同时对召回的预算、人力、技术、物流的投入做出筹划，需要对需召回的产品型号、批次、数量等进行准确的评估。
     在完成评估工作后，企业应当制定召回计划书并在法定的时间内提交监管当局。召回计划书通常情况下应当包括以下内容：
1、 通知各相关主体的停止销售、停止使用的措施。
2、 需召回产品的范围
3、 缺陷产品的危害后果分析
4、 召回的具体措施
5、 召回的预期效果
在召回实务中，企业还需要根据相关召回管理规定制定召回计划，根据不同的召回等
级在法定的时间内向主管部门提交。如果监管当局认为企业提交的召回计划无法做到彻底消除隐患，或者遗漏需召回的产品等其它异议的，企业应当再次考量召回计划，如认为原先提交的召回计划不存在问题的，可以提供进一步的依据与监管部门沟通。
 
（四）   通报各相关主体
 企业决定召回后，必须在法律规定的时间内通知各相关主体，其中包括：
1、 经销商
企业应当通过其信息系统通知经销商停止销售，并告知召回计划。
2、 消费者
企业应当依照法律规定，通过指定媒体公告召回信息通知公众消费者，同时企业还应
当设置热线电话或开辟新的互动平台解答消费者的询问。
3、 其它单位
根据产品的不同性质，企业还须通知其它渠道环节。比如药品召回中，药品生产企业
还需要通知医疗机构，汽车召回中，整车厂还需要通知修理商、租赁商等。
 
（五）   实施召回
 在召回的实施环节主要把握住以下几点：
 1、产品物流
 召回产品需要大面积逆向物流，这对于企业的物流系统的承受力提出了艰巨的考验。
如无法完成的，也可将物流业务分包给高水平物流公司，由第三方提供解决方案。
物流系统需要将分散于各地的待召回产品回收到区域物流中心，而后修缮，物流成本也会非常之高。从成本的角度考虑，企业也可以在销售点就地处理，但必须在有条件修缮的情况下实施。
在回收产品时，对产品必须严格监控。首先，应当对待召回的产品制作回收清单，将回收装车的产品品名、型号、批号、数量与回收清单核对，做到“货单相符”。其次，不同经销商的货物在回收时需要分别标示，以免发生混淆。第三、在回收到物流中心后，应当再次清点，并与发货记录和销售记录核对。
2、 补救措施
根据召回计划，回收后的产品需要采取修理、换货、退货的措施。选择补救措施可以
按照以下原则：可以修理的，生产者可以选择修理的措施；无法修理的，但企业存有同种无缺陷产品的，企业应当更换；无法修理的，企业没有同种无缺陷产品的，企业应当退货。如果国家对该产品有三包规定或消费合同中有具体约定的，应当按照规定或约定操作。
3、 阶段性报告与召回计划变更
在召回过程中，生产者应当根据法律的要求通告进度并提交阶段性报告，应当包括以
下内容：已找回数量、召回比例、地区分布、是否发生危害事故。
如生产者在召回过程中发现新的情况需要变更召回计划的，应当报主管部门备案。
 
（六）   完成召回
在完成了补救措施后，需要做缺陷产品无害化处理并提交召回总结报告，从而
完成整个召回。
1、缺陷产品无害化处理
被召回的产品或者被更换零配件的处理分两种情况：如经过技术处理后尚能使用，生产者可以继续使用，必要时需报经监管部门批准；如无法使用的或按照相关规定不得使用的，企业应当对召回的产品按照环保及相关技术规定在主管部门的监督下做无害化处理，并做好处理记录。
2、提交召回总结报告
企业需要在完成召回后向主管部门提交召回总结报告，报告的内容应当包括：（1）缺陷产品产生的原因；（2）召回计划的实施的详细情况，包括召回的具体技术措施和方法；（3）缺陷产品的销售范围和数量；（4）召回效果，包括已召回并消除缺陷的和仍未召回的产品数量；（5）对尚未召回的缺陷产品的原因的说明，及所要采取的针对性措施；（6）对防止同样缺陷产品再次发生和对召回行动改进的建议。
主管部门审查后若认为召回未达到预期效果的，企业应当继续召回或采取其它补救措施。
（七）   责令召回的特别处理
 责令召回是指主管部门经过缺陷调查、评估、鉴定程序后得到产品存在缺陷的信息，
生产商在没有合法理由的情况下未主动召回的，主管部门依据行政权强制要求企业采取的召回。责令召回与主动召回的区别即在于是否使用了行政强制手段，召回的操作程序上与主动召回无二。
 从我国目前的召回情况来看，基本没有责令召回的情况，但责令召回作为一种强制手
段却是不可或缺的。企业如对主管部门的缺陷信息有异议的，应当组织专家进行详尽的技术论证和法律论证，并与主管部门保持良好的沟通，如对主管部门责令召回的要求持有异议的，可以通过行政复议或行政诉讼方式解决争议，但在争议解决阶段，依然要履行责令召回的义务。
 
召回对于企业影响重大，作为一个复杂的流程，需要调动多方面人力、物力，并且要协
调不同主体间的关系，但由于召回直接关系到消费者及一般公众的人身、财产安全，需要在短期内完成，所以召回对于企业是一次全面的考验，可能一次召回就会导致企业元气大伤甚至破产倒闭，因此企业对召回必须做到制度化应对，使企业用最小的代价有序、高效的实施召回。

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